23個國家藥品標準在此誕生
——走進經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室
◎本報記者 王延斌
一條綠白相間的長條沖劑，打開后里面是棕色的顆粒。一粒粒微小的顆粒，蘊含著荊芥、防風、羌活等十一味中藥材，這個名為荊防顆粒的藥劑出自“經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室”。在疫情期間，它被山東、江蘇、廣東等32個省區市推薦為預防新冠用藥。
11月4日，正值經方與現代中藥融合創新高端論壇暨全國重點實驗室建設啟動會在山東省臨沂市舉行之際，科技日報記者走進該實驗室尋找數字化浪潮下中藥材變暢銷藥的訣竅。
技術發力，一根草變成了一味藥
從采集一根草到制成一味藥，中間要經過繁瑣復雜的過程。比如，煎煮是制取中藥的重要一環，其作用是藥物有效成分的溶出，同時，藥物中各種生理活性成分進行化合反應。但經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室的任務便是讓科學說話，將“經驗熬制”變成“精準智造”。
“這條生產線建立了中藥材前處理環節的信息化、集成化、網絡化數據系統，實現中藥生產前處理工藝的自動化及信息溯源。”經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室項目負責人杜昊忱介紹，該實驗室里的生產線上，控制點數達8000多個，自控投用率可達95%，運用中藥提取數字化精準制造技術，實現中藥提取、制劑生產的標準化、自動化生產和全過程跟蹤追溯，實現在線控制的連續化生產模式。
中藥揮發油主要來源于芳香類中藥，由多種成分組成，具有較好的抗菌效果。“在中藥揮發油的研發過程中，要面對提取率低、包合工藝繁瑣、耗能大等技術難題。”該實驗室副主任關永霞說。她帶領團隊研發了定向聚集與梯級溫控柔性油水分離技術，實現了中藥揮發油的柔性可調和高效提取，為中藥揮發油的高效提取構建了全新的解決路徑。
據了解，2022年，經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室由魯南制藥集團、上海中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學共建重組，2023年獲得科技部批準。“用現代科學技術解讀中醫藥學原理，形成現代中藥創制的新技術、新方法”，成為該實驗室的使命。
記者注意到，在該實驗室的學術委員會名單中，中國工程院院士黃璐琦擔任學術委員會主任委員，中國工程院田金洲院士、蔣建東院士擔任副主任委員。
上接國家項目，下達一線車間
長期以來，“口服液+玻璃瓶”組合被視為液體類藥品的黃金搭檔，但重量大、運輸存儲成本高、不耐沖擊、吸藥難等也成為其明顯短板，這一痛點也成為經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室的發力點。
于是，復合包裝膜包裝用于中藥口服液被提了出來。復合包裝膜是指由多層薄膜經過印刷復合等工藝形成的包裝膜。但中藥口服液與復合包裝膜需要面臨著一系列技術挑戰，在經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室背后，是魯南制藥與上百家高校院所的全力合作，確保難題一經提出，解決方案盡快跟上。
2020年5月，國家藥品監督管理局批準同意復合膜包材用于中藥口服液體制劑生產。
將玻璃瓶換成包裝膜，并不是該實驗室唯一的“首創技術”。
據了解，該實驗室還研發了國內首條中藥口服液滅菌條包生產線，采用全自動液體條包灌裝設計，單條生產線灌裝速度為每分鐘660袋，可同時實現40萬袋產品滅菌。
經方與現代中藥融合創新全國重點實驗室不但是孕育了眾多國家級項目，更與生產一線緊密銜接。
這里，中藥提取室內配備了陶瓷膜、超濾膜以及各種離心機、層析柱等精密儀器，可有效富集中藥活性成分，提高藥品質量；旋蒸室配備了8臺旋蒸設備，每小時可濃縮30升藥液，2個小時就能完成一個常規批次的試驗；中藥口服液制劑室可實現口服液灌裝、壓蓋一體化操作，一臺全自動灌裝壓蓋機每小時可以制備8000支口服液……
關永霞介紹，該實驗室先后制定了23個國家藥品標準，獲批2件中藥新藥證書，獲得174件專利授權，承擔了23項省部級以上科研項目。 【編輯:陳文韜】
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